30 июня Обнинск посетили заместитель Министра здравоохранения России и руководитель Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) России. Они ознакомились с состоянием и ходом строительства объекта ФМБА по производству радиофармпрепаратов, расположенного на территории экспериментального сектора МРНЦ. Их сопровождали представители обнинской медицины: генеральный директор ФГБУ «ФМИЦ им. П.А. Герцена» Минздрава России А.Д. Каприн, директор МРНЦ им. А.Ф. Цыба В.Н. Галкин, главный врач Клинической больницы №8 ФМБА России В.А. Петров. Вот что сообщает об этом визите сайт ФМБА.
30 июня 2015 года по поручению Министра здравоохранения Российской Федерации Вероники Скворцовой в рамках реализации проекта технологического модуля по производству радиофармпрепаратов, в Обнинск с визитом прибыли заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Сергей Краевой и руководитель ФМБА России Владимир Уйба. Высшие должностные лица федеральных ведомств в сопровождении руководителей ряда медицинских радиологических центров Минздрава России и ФМБА России посетили в Обнинске лабораторию по производству радиофармпрепаратов.
В целях решения вопроса импортозамещения, расширения производства радиофармакологических препаратов в России, Министр здравоохранения В.И. Скворцова предложила оценить возможность скорейшего завершения строительства завода, которое было начато в 2010 году.
Заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации С.А. Краевой и руководитель ФМБА России В.В. Уйба, осмотрев здание, отметили высокую степень готовности объекта.
Для начала работы предприятия необходимо провести в здание технические коммуникации, дооснастить уже имеющееся новейшее оборудование, необходимое для производства препаратов, и в течение полутора-двух лет производство сможет выйти на проектные мощности.
Планируется, что завод будет производить радиофармпрепараты на основе йода-131, рения-188, генераторы технеция-99m, а также лиофелизаты – так называемые «холодные наборы» для получения радиофармпрепаратов на основе технеция-99m и рения-188. Препарат на основе рения-188 и йодные препараты необходимы для лечения, а радиофармпрепараты на основе технеция-99m – для диагностики онкологических и других социально значимых заболеваний. Как пояснил заместитель директора ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России В.В. Каныгин, все эти препараты уже производятся на предприятиях в России (за исключением препарата на основе рения-188), но по старым технологиям. Новая лаборатория в Обнинске позволит производить эти препараты в большем количестве и лучшем качестве. Генераторы технеция-99m будут поставляться, в том числе, за рубеж после прохождения процедуры регистрации.
Финансировать эти работы поручено Министерству промышленности и торговли Российской Федерации.
Одним из главных достоинств нового производства, подчеркнул руководитель Федерального медико-биологического агентства В.В. Уйба, станет соответствие производимых препаратов мировому стандарту качества GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products). Этот стандарт свидетельствует об изготовлении продукта в строгом соответствии с указанным составом, не содержит посторонних примесей, надлежащим образом упакован, сохраняет лечебные свойства в течение всего срока годности. GMP точно определяет параметры каждого производственного этапа: материал, из которого сделаны стены в помещении; количество микроорганизмов в кубометре воздуха и на одежде работника; маркировку, наносимую на упаковку; а также требования к системе управления качеством; персоналу; оборудованию и документации. Стандарт GMP свидетельствует о высоком качестве продукции мирового уровня, которой можно доверять. Именно производство продукции по стандартам GMP станет главной отличительной чертой нового предприятия. Отечественная медицина нуждается в препаратах высокого качества, и возможно, их будут поставлять в другие страны – спрос на генераторы технеция высок во всем мире.
Эта информация на сайте ФМБА:
]]>http://fmbaros.ru/press/news/news_of/index.php?id_4=6273]]>
Фотографии:
